EFSA veröffentlicht aktualisierte Leitlinien für Lebensmittelzusatzstoff-Anträge 2026

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat am 20. Januar 2026 eine umfassend überarbeitete Leitlinie zu den wissenschaftlichen Datenanforderungen für Anträge auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen veröffentlicht. Diese Aktualisierung berücksichtigt die neuesten Entwicklungen in den Risikobewertungsmethoden und zielt darauf ab, die Konsistenz mit anderen relevanten Leitlinien sicherzustellen.

Hintergrund der Aktualisierung

Die neue Leitlinie wurde am 18. November 2025 vom zuständigen EFSA-Gremium verabschiedet und ersetzt frühere Versionen. Sie ist Teil der kontinuierlichen Bemühungen der EFSA, ihre Bewertungsverfahren an den aktuellen Stand der Wissenschaft anzupassen und die Qualität der eingereichten Anträge zu verbessern.

Hauptinhalte der aktualisierten Leitlinie

Die überarbeitete Leitlinie deckt folgende Kernbereiche ab:

1. Charakterisierung des Lebensmittelzusatzstoffs - Detaillierte Anforderungen an die chemische und physikalische Beschreibung - Spezifikationen zur Reinheit und Identität - Analytische Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung

2. Vorgeschlagene Verwendungen und Expositionsniveaus - Umfassende Darstellung der beabsichtigten Anwendungsbereiche - Realistische Schätzungen der Verbraucherexposition - Berücksichtigung verschiedener Bevölkerungsgruppen

3. Sicherheitsdaten Die Leitlinie legt besonderen Wert auf: - **Genotoxizitätsstudien**: Aktualisierte Anforderungen an In-vitro- und In-vivo-Tests - **Toxikologische Informationen**: Umfassende Daten zu akuter, subchronischer und chronischer Toxizität - **Reproduktionstoxizität**: Studien zu möglichen Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung - **Allergenität**: Bewertung des allergenen Potenzials

Bedeutung für die Nahrungsergänzungsmittel-Industrie

Obwohl die Leitlinie primär Lebensmittelzusatzstoffe betrifft, hat sie auch Auswirkungen auf die Nahrungsergänzungsmittel-Branche:

1. Höhere Qualitätsstandards: Hersteller müssen umfassendere Sicherheitsdaten vorlegen 2. Verbesserte Transparenz: Klarere Anforderungen erleichtern die Antragstellung 3. Harmonisierung: Bessere Abstimmung mit internationalen Standards

Praktische Auswirkungen

Für Unternehmen, die neue Zusatzstoffe oder Verwendungen beantragen möchten, bedeutet dies:

• **Frühzeitige Planung**: Umfassende Datenpakete erfordern längere Vorbereitungszeiten
• **Höhere Kosten**: Zusätzliche Studien können die Entwicklungskosten erhöhen
• **Bessere Erfolgsaussichten**: Klare Anforderungen reduzieren das Risiko unvollständiger Anträge

Zeitplan und Umsetzung

Die neue Leitlinie ist seit ihrer Veröffentlichung im Januar 2026 gültig. Antragsteller sollten sicherstellen, dass ihre Einreichungen den aktualisierten Anforderungen entsprechen. Die EFSA bietet auch Beratungsgespräche für komplexe Anträge an.

Fazit

Die aktualisierte EFSA-Leitlinie stellt einen wichtigen Schritt zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheitsbewertung dar. Durch die Integration neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse und Methoden trägt sie zu einem höheren Schutzniveau für Verbraucher bei, während sie gleichzeitig Innovation in der Lebensmittelindustrie ermöglicht.

Unternehmen sollten die neuen Anforderungen sorgfältig prüfen und ihre Entwicklungsprozesse entsprechend anpassen, um erfolgreiche Zulassungen zu gewährleisten.